Validatie & kwalificatie
Controle van de reinigingscapaciteit en werking van het apparaat
Bij de reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten is betrouwbaarheid van het grootste belang. Een regelmatige controle van het correct functioneren van het apparaat zorgt daarom voor maximale veiligheid.
Validatie
Eerste validatie
Zowel de Duitse Verordening inzake het plaatsen, exploiteren en gebruiken van medische hulpmiddelen als de richtlijnen vereisen gevalideerde behandelingsprocedures om te kunnen garanderen dat patiënten, gebruikers of derden geen gevaar voor de gezondheid lopen door de medische producten nadat deze zijn behandeld.
De speciaal voor de apparaattechniek en de toepassing daarvan opgeleide Miele servicetechnici Medisch voeren volgens de richtlijnen van DGKH, DGSV en AKI de kwalificaties en hervalidaties uit.
Hieronder vallen de relevante procesparameters bij gebruik van de nieuwste software-oplossingen en meettechnologieën, zoals datalogging. De resultaten worden gebaseerd op de geldende voorschriften geanalyseerd en in een rapport gedocumenteerd en geëvalueerd.
Hervalidatie
Een hervalidatie is met regelmatige tussenpozen nodig, ook als er geen wijzigingen aan het systeem zijn aangebracht. Deze vindt meestal 12 maanden na de eerste validatie plaats en wordt jaarlijks herhaald. De hervalidatie is buiten dit schema ook nodig als er nieuwe programma's worden ingesteld of relevante procesparameters worden aangepast, als nieuwe chemicaliën, instrumenten of beladingssystemen worden gebruikt of als de waterkwaliteit veranderd is. Bij de normale jaarlijkse nieuwe hervalidatie zonder speciale reden worden de vastgestelde testprocessen per apparaat en per behandelingsproces onderzocht.
Kwalificatie
Kwalificatie IQ/OQ door Miele
In de levensmiddelen-, farmaceutische en cosmetische industrie moeten de voor de productie, kwaliteitsgarantie en onderzoek en ontwikkeling gebruikte reinigingssystemen worden gekwalificeerd.
Miele Service kan de kwalificatie volgens opdracht als een speciale service voor u uitvoeren. De Miele technicus voert de kwalificatie (Installation Qualification/Operation Qualification) uit. De IQ/OQ-documenten (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.
Jaarlijks onderhoud en kalibratie
Naast het normale onderhoud biedt Miele Service u een gedocumenteerde kalibratie en een functietest van de meetsystemen en onderdelen van het apparaat als bijzondere dienst aan. Deze waarborgt dat het apparaat zich nog altijd in de gekwalificeerde status bevindt en dat de gedefinieerde apparaat- en programmaparameters die invloed op de procesveiligheid kunnen hebben, worden aangehouden. De documentatie van het onderhoud/de kalibratie IQ/OQ (standaarddocumenten) leggen wij vast in door ons te verstrekken documenten, die wij aan u overdragen.
