Validatie en kwalificatie
Voor maximale betrouwbaarheid en veiligheid
Bij de reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten is betrouwbaarheid van het grootste belang. Een regelmatige controle van het correct functioneren van het apparaat zorgt daarom voor maximale veiligheid.
Validatie
Eerste validatie
Zowel de “Medizinprodukte-Betreiberverordnung” als de richtlijnen vereisen gevalideerde methoden om te kunnen garanderen dat patiënten, gebruikers of derden geen gevaar voor de gezondheid lopen bij de omgang met medische hulpmiddelen.
De speciaal voor de apparaattechniek en de toepassing daarvan opgeleide Miele servicetechnici Medisch voeren volgens de richtlijnen van DGKH, DGSV en AKI de kwalificaties en hervalidaties uit.
Hieronder vallen de relevante procesparameters bij gebruik van de nieuwste EDV-programma's en meettechnologieën, zoals datalogging. De resultaten worden overzichtelijk geanalyseerd en in een rapport gedocumenteerd en geëvalueerd.
Hervalidatie
De nieuwe hervalidatie is in overeenstemming met een nieuwe hervalidatie zonder speciale reden. De hervalidatie vindt meestal 12 maanden na de eerste validatie plaats en wordt jaarlijks herhaald. De hervalidatie is buiten dit schema ook nodig als er nieuwe programma's worden ingesteld of procesparameters worden aangepast, als nieuwe chemicaliën, instrumenten of beladingssystemen worden gebruikt of als de waterkwaliteit veranderd is.
Bij de normale jaarlijkse nieuwe hervalidatie zonder speciale reden worden twee testprocessen per apparaat en per programma met een vergelijkbare of een andere referentiebelading uitgevoerd voor alle rekken en inzetten.
Kwalificatie
Kwalificatie IQ/OQ door Miele
In de levensmiddelen-, farmaceutische en cosmetische industrie moeten productie, kwaliteitsgarantie, en onderzoek en ontwikkeling van de gebruikte reinigingssystemen worden gekwalificeerd.
Miele Service kan de kwalificatie volgens opdracht als een speciale service voor u uitvoeren. De servicetechnicus voor medische producten voert de kwalificatie (kwalificatie van installatie/werking) uit. De IQ/OQ-documenten (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.
Jaarlijks onderhoud
Naast het normale onderhoud biedt Miele Service u een gedocumenteerde kalibratie en een functietest van de meetsystemen en onderdelen van het apparaat als bijzondere dienst aan.
De documenten Onderhoud/Kalibratie-IQ/OQ (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.
